Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE come  modificato  dal  Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Codice pratica: C1B/2016/60 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/39639 del  18  aprile
2017 
  Medicinale: FLECTORARTRO 
  Confezioni: 041472034 - 041472010 - 041472022 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi degli art. 78 e 79
del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro  e  non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati come indicata nell'oggetto. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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