Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ALGESALONA Confezioni: Tutte AIC n.  043588
Codice pratica C1B/2016/535 Procedura: DE/H/5081/001-003/1 B/001  Var
Tipo IB Cat. C.I.2 a) Adeguamento stampati al brand leader. 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN Confezioni: Tutte.  AIC  n.
042533      Codice       pratica       C1B/2016/1771       Procedura:
DE/H/3471/001-002/IB/005  Var.  Tipo  IB  Cat.  C.I.2.a)  Adeguamento
stampati al brand leader e al QRD. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC   n.    039846.    Codice    pratica    C1B/2017/24    Procedura:
NL/H/1571/001-003/IB/027 Var.  Tipo  IB  Cat.  C.1.1  b)  Adeguamento
stampati all'esito del referral Art.31 (EMEA/H/A-31/1432) e al QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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