Comunicazione notifica regolare UVA del 18/04/2017 - Prot. n. 39647 
 

  Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse 
  Codice AIC: 039202 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N. C1B/2016/2595 - MRP n. NL/H/1337/001-003/IB/027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.3.z  Una  o  piu'
modifiche  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto,
dell'etichettatura o del Foglio Illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  e  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. z) altre variazioni 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo a  seguito  delle  conclusioni
del Periodic Safety Update Single Assessment PSUSA/00002354/201510. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 18/04/2017 - Prot. N. 39461 
  Medicinale: VERAPAMIL EG 120 mg  e  240  mg  compresse  a  rilascio
modificato 
  Codice AIC: 032100 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratiche N. N1B/2015/5602 + N1B/2016/1245 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica:  Grouping  (C.I.2.a  +
C.I.z) + C.I.3.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Modifica    stampati    per    adeguamento
all'originator, aggiornamento dei Foglio illustrativo in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento  dell'RCP  e  delle
Etichette al  QRD  template  e  aggiornamento  RCP  in  accordo  alla
posizione del CMDh,  a  seguito  di  procedura  PSUSA,  relativamente
all'interazione tra dabigatran e verapamil. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e intero Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 18/04/2017 - Prot. N. 39454 
  Medicinale: BETAMETASONE EG 1,5 mg/2  ml  e  4  mg/2  ml  soluzione
iniettabile 
  Codice AIC: 039731 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N. N1B/2017/795 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  C.I.z  +
C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  dei  testi  in  accordo   alla
raccomandazione del PRAC del 24-27 ottobre  2016;  aggiornamento  dei
testi al prodotto di riferimento e al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4,2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  5.2,  6.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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