Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Estratto comunicazione notifica regolare V&A per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/1586. 
  Medicinale: BISOPROLOLO KRKA 
  Codice farmaco: 042442 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a -  una
o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  di  un   medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento.  Modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale:  ATORVASTATINA  KRKA,  AIC  n.  040899  in   tutte   le
confezioni  autorizzate.  Procedura  n.   CZ/H/0267/001-003/IA/015/G,
Codice  pratica  C1A/2017/231.  Variazione  di  tipo   Grouping   IA:
B.III.1.a.2  Presentazione  di  un  certificato  aggiornato   di   un
produttore gia' approvato Krka d.d. Novo mesto:  R0-CEP  2013-024-Rev
01); B.II.b.2.a Aggiunta di un produttore responsabile  del  rilascio
dei lotti (Chemilab d.o.o.); B.II.b.2.a  Aggiunta  di  un  produttore
responsabile del rilascio dei lotti (Krka, d.d., Novo mesto,  Povhova
ulica). 
  Data di implementazione: 31/01/2017. 
  Medicinale: YASNAL compresse rivestite con film, nei dosaggi  da  5
mg e 10 mg, A.I.C. n. 040896, in  tutte  le  confezioni  autorizzate.
Procedura  europea  n.   CZ/H/0145/001-002/IA/016,   codice   pratica
C1A/2017/895. Variazione tipo IA, B.II.b.2.a: Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove
(aggiunta del sito Labor L+S AG per il controllo micorbiologico). 
  Data di implementazione: 21/02/2017. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
038436 in tutte le confezioni e  dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.
UK/H/946/001-002/IA/047/G, codice pratica C1A/2017/1154. 
  Variazione grouping  tipo  IA:  A.7  Eliminazione  di  un  sito  di
confezionamento, responsabile del rilascio dei lotti e del  controllo
dei lotti  (Pharmachemie  B.V.).  B.II.b.2.a:  Aggiunta  di  un  sito
responsabile del controllo dei lotti (Krka, d.d., Novo mesto, Povhova
ulica). Data di implementazione: 16/03/2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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