Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codici pratiche: N1B/2017/908; N1B/2015/5396 
  Medicinale: COIRGEN 
  Codice farmaco: 039428026 
  Codici pratiche: N1B/2017/907; N1B/2015/5405 
  Medicinale: VILACIR 
  Codice farmaco: 039431022 
  Tipo di modifiche: Modifiche stampati 
  Tipologie variazioni: C.I.Z) - Tipo IB;C.I.2.a)- Tipo IB 
  Modifiche apportate: C.I.Z) Aggiornamento del Foglio Illustrativo a
seguito  dei  risultati   del   Readability   User   Test.   C.I.2.a)
Modificastampati  su  richiesta  dell'Ufficio   FV   a   seguito   di
Comunicazione  esito  rinnovo.  Lo  scopo   di   tale   modifica   e'
l'adeguamento degli stampati a quelli del medicinale  di  riferimento
Famvir. E' autorizzata, pertanto,la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi  4.2,4.6,4.8,5.1,5.2e  5.3  del   RCP   e   corrispondenti
paragrafi delPIL) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         Giuseppe Parrinello 

 
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