Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655014 - 037655038 
  Codice Pratica: N1B/2017/974 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -   Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti presso  Vamfarma  Srl
(Italia). 
  Specialita'  Medicinale:  OMEPRAZOLO  EUROGENERICI  20  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/195 
  Procedura Europea n. NL/H/1422/002/IB/021 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Portogallo. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037837 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1110 
  Procedura Europea n. SE/H/0666/001/IA/030 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1002 
  Procedura Europea n. PT/H/0784/001-004/IA/014/G 
  Grouping  variation:  n.  2   x   tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario presso Stada Arzneimittel GmbH (Austria) e
TTCproduction Gmbh (Austria); Tipo IAin n.  B.II.b.2.c.1  -  Rilascio
dei  lotti  (escluso  controllo)  presso  Stada   Arzneimittel   GmbH
(Austria). 
  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG 10 mg e 70 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037194 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1216 
  Procedura Europea n. SE/H/0515/001-002/IA/041/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del principio attivo Cipla Ltd (India); Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -
Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); 
  Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del  produttore  del
principio  attivo  autorizzato  Pharmaceutical  Works  Polpharma   SA
(Polonia) da R1-CEP 2003-273-Rev00 a R1-CEP 2003-273-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20  mg  +12,5
mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1356 
  Procedura Europea n. SE/H/0442/002/IA/032 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del  principio
attivo Idroclorotiazide da  parte  del  produttore  autorizzato  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd: da R1-CEP  2004-149-Rev  03  a  R1-CEP
2004-149-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG  0,4  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1220 
  Procedura Europea n. DE/H/1884/001/IA/028/G 
  Grouping Variation: n. 2 x Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  dei  siti
di produzione del prodotto finito: Wasdell Packaging  Limited  (Regno
Unito) e Brecon Pharmaceuticals Limited (Regno Unito). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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