Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs.  n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  n./CE
                              1234/2008 
 

  Medicinale: SYNTROXINE (AIC 041528) 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate 
  DCP N. DE/H/2580/001-012/P/002. 
  Comunicazione di notifica regolare di BfArM del 13/04/2017 
  Titolare AIC: Bracco S.p.A 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: notifica ex art. 61/3 
  Modifica apportata: correzione di un refuso nel Foglio Illustrativo
in common language e relative traduzioni nazionali senza impatto  sul
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  2
del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
del RMS. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare del RMS che i lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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