Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2966 
  N. di Procedura Europea: UK/H/676/01-02/IB/59 
  Specialita'  Medicinale:  DUAC  (A.I.C.  n.  036925...   tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Titolare   A.I.C.:   Stiefel   Laboratories   Ltd.   (Irelanda)   -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I. z) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con il Q.R.D. template versione 9, Marzo 2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
dell'RCP  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2451 
  Specialita' Medicinale: TRACRIUM (A.I.C. n. 026519 013-025) 
  Confezioni: Soluzione iniettabile per uso endovenoso:  5  fiale  da
2,5 ml - 5 fiale da 5 ml 
  Titolare A.I.C.:  The  Wellcome  Foundation  Ltd  -  Rappresentante
Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione  del  prodotto   finito;   a)   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2453 
  Specialita' Medicinale: TRACRIUM (A.I.C. n. 026519 013-025) 
  Confezioni: Soluzione iniettabile per uso endovenoso:  5  fiale  da
2,5 ml - 5 fiale da 5 ml 
  Titolare A.I.C.:  The  Wellcome  Foundation  Ltd  -  Rappresentante
Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: n.2 Tipo IB B.II.d.1.c 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito; c) Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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