Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME HOSPIRA 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC n.  034992026  "500mg/2ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" 1 flc. + 1 f. 
  AIC n. 034992038  "1000mg/4ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" 1 flc. + 1 f. 
  AIC n. 034992040  "1000mg/4ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso IM" 1 flc. + 1 f. 
  AIC  034992053  "2000mg/10ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile per uso EV" 1 flc. + 1 f. 
  Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2017/843 
  Tipologia variazione: B.III.1 a) 2 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato. 
  Modifica   apportata:   da   R1-CEP   1999-161-Rev.02   a    R1-CEP
1999-161-Rev.03 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GURI. 
  Specialita' medicinale: DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC n. 033961018 "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 3 fiale 
  AIC n. 033961020 "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 1 fiala 
  AIC n. 033961032 "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale 
  AIC n. 033961044 "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale 
  Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L. 
  Codice pratica: N1B/2017/829 
  Tipologia variazione: B.III.1 a) 2 
  Tipo modifica: Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato. 
  Modifica   apportata:   da:   R1-CEP   1992-014-Rev0   a:    R2-CEP
1992-014-Rev6 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GURI. 
  Specialita'  medicinale:  EPIRUBICINA  HOSPIRA   2mg/ml   Soluzione
Iniettabile 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 037227055 1 flacone 5ml; AIC n. 037227093 5 flaconi 5ml; AIC
n. 037227067 1 flacone 25ml; AIC n. 037227105 5 flaconi 25ml; AIC  n.
037227079 1 flacone 50ml; AIC n. 037227117 5  flaconi  50ml;  AIC  n.
037227081 1 flacone 100ml; AIC n. 037227129 5 flaconi 100ml 
  Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L. 
  Codice pratica: C1B/2016/2506 
  Procedura Europea: UK/H/844/01/IB/047/G 
  Tipo di variazione: Grouping di variazioni: n.  1  variazione  Tipo
IAIN: C.I.8.a. - Sostituzione del Sistema di Farmacovigilanza attuale
con il Sistema di Farmacovigilanza di  Hikma  in  Italia,  Austria  e
Spagna;  n.  1  variazione  Tipo  IB:  A.2.b.-A.2  -  Modifica  nella
denominazione del medicinale (in Italia,  Austria  e  Spagna)  per  i
prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale:  a  seguito  del
trasferimento dell'AIC a Hikma Farmaceutica (Portugal)  SA.  Modifica
da Epirubicina Hospira a Epirubicina Hikma. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GURI della determina AIFA di  trasferimento  AIC  ad
Hikma Farmaceutica (Portugal) SA. 
  Specialita'  medicinale:  ROCURONIO   HOSPIRA   10mg/ml   soluzione
iniettabile/per infusione 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC n. 042535017 - 10 flaconcini in vetro da 5ml 
  AIC n. 042535029 - 10 flaconcini in vetro da 10ml 
  Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L. 
  Codice pratica: C1A/2016/3981 
  Procedura europea: NL/H/2812/IA/013/G 
  Tipologia variazione: Tipo IAin Grouping. 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN - A.1  -  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  Hospira  UK
Limited da Queensway Royal  Leamington  Spa,  Warwickshire  CV31  3RW
(Regno Unito) a Horizon Honey Lane, Hurley Maidenhead SL6 6RJ  (Regno
Unito). 
  Tipo IAin B.II.b.2.c)1 Sostituzione del sito di rilascio  lotto  da
Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31
3RW (Regno Unito) a Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley -
Maidenhead,  SL6  6RJ  (Regno  Unito).   Data   di   implementazione:
12.12.2016. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Immacolata Giusti 

 
TX17ADD5137