Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ GmbH AIC n. 042248 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice Pratica: C1B/2016/1715 N° Procedura EU: SE/H/0899/001/IB/020
Var.  Tipo   IB   -   C.I.3z):   adeguamento   alla   procedura   FAR
IT/H/PSUR/0012/003 + Codice Pratica: C1B/2016/1830 N°  Procedura  EU:
SE/H/0899/001- 003/IB/021 Var. Tipo IB - C.I.z: avvertenza sulla  non
ingestione del essiccante sul  PIL  ed  etichetta.  E'autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7,
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI  ed  ET)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ  GmbH  AIC  n.  039239  Confezioni:
tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     Pratica:     C1B/2015/1083     N°     Procedura      EU:
DK/H/0603/001-003/IB/049 Var. Tipo IB - C.I.z: allineamento del RCP e
del FI al fine di recepire le raccomandazioni del PRAC per i prodotti
medicinali contenenti pravastatina (EMA/PRAC/734433/2014).  Modifiche
secondo QRD template + Codice Pratica: C1B/2016/706 N° Procedura  EU:
DK/H/0603/001-003/IB/050/G   Var.   Tipo   IB   C.I.z   +   Tipo   IB
C.I.3.z:.Allienamento  del  RCP  e  del   FI   successivamente   alla
raccomandazione  PhWP  di  aggiornare  gli  stampati   dei   prodotti
medicinali contenenti acido fusidico per utilizzo sistemico inserendo
l'avvertenza  sull'uso  concomitante  di  inibitori   della   HMG-CoA
riduttasi (statine); adattamento RCP e FI in accordo al documento  EU
PSUR Work Sharing Summary Assessment Report di Elisor  (Pravastatin),
FR/H/PSUR/007/002. E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5,  4.8,  5.2,  6.6  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra  elencate
e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD5151