Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: C1A/2017/1210 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0211/003/IA/116/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: NEXIUM 40  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile/per
infusione - A.I.C. 034972 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni di tipo IA 
  Tipo di Modifica: Tipo IAin B.II.b.1.a), Tipo IAin  B.II.b.2.c.1  e
Tipo IA A7 
  Modifica apportata: 
  Tipo IAin B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Aggiunta del sito AstraZeneca AB -  Gärtunavägen  -
151 85 - Södertälje SWEDEN come sito di  confezionamento  secondario;
Tipo IAin B.II.b.2.c.1 -  Modifiche  a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito - Aggiunta del sito AstraZeneca AB - Gärtunavägen
151 85 -  Södertälje  -  SWEDEN  come  fabbricante  responsabile  del
rilascio lotti - esclusi il controllo dei lotti/le prove; Tipo IA  A7
- Eliminazione del sito  di  fabbricazione  per  un  prodotto  finito
Corden Pharma GmbH - Otto-Hahn-Strasse - 68723 Plankstadt  -  GERMANY
come sito responsabile del confezionamento secondario e del  rilascio
lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                    AstraZeneca S.p.A. - VP legal 
                     avv. Carlo Simone Massenti 

 
TX17ADD5159