Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l. 
  Medicinale: RISEDRONATO GERMED, AIC  040181  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice  Pratica:  C1A/2016/2024  -  N.  e   Tipologia   variazione:
DK/H/1784/001-003/IA/015 IA A.7 
  Modifica apportata: eliminazione del produttore Famar S.A.,  Grecia
per il prodotto finito e eliminazione sito produttivo  Nutrilo  Gmbh,
Germany per confezionamento primario e rilascio. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE GERMED, AIC 036281020 
  Codice pratica: N1B/2017/20 
  Grouping  di  variazioni:   B.II.b.1.e;   B.II.b.1.a;   B.II.b.1.b;
B.II.b.2.c.2 e B.II.b.4.b 
  Modifica apportata: sostituzione del  sito  approvato  con  Special
Product's Line S.p.A.,  03012  Anagni  (FR)  per  tutte  le  fasi  di
produzione, incluso  il  controllo  ed  il  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito, e contestuale riduzione della dimensione  del  lotto
del prodotto finito (da 300 a 150 kg). 
  Medicinale: ACICLOVIR GERMED 5% Crema tubo da 10 g, AIC 033429034 -
Acklab 5% Crema tubo da 2 g, AIC 039663012 
  Codice pratica: N1B/2017/1022 
  Grouping  di  variazioni:   B.II.b.1.e;   B.II.b.1.a;   B.II.b.1.b;
B.II.b.2.c.2 e B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: sostituzione del  sito  approvato  con  Special
Product's Line S.p.A.,  03012  Anagni  (FR)  per  tutte  le  fasi  di
produzione, incluso  il  controllo  ed  il  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito, e contestuale presentazione di un nuovo CEP da parte
del produttore Zhejiang Charioteer Pharmaceutical  Co.,  Ltd  (R1-CEP
2001-283-Rev03) in sostituzione del fornitore gia' approvato. 
  Medicinale: ATORVASTATINA GERMED, AIC 040909 (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2016/925 - Variazione: B.II.d.2.d 
  Modifica apportata: modifica della procedura di prova del  prodotto
finito, aggiunta del metodo in house per il LOD test. 
  Medicinale: REPAGLINIDE GERMED, AIC  041133  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2016/3987, procedura n. SE/H/1014/IA/003/G 
  Grouping  di  variazioni:  IA  B.III.1.a.2  e   IAin   B.III.1.a.3:
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di  un  produttore
gia'  autorizzato   Sun   Pharmaceutical   Industries   Ltd   (R1-CEP
2006-069-Rev 02); aggiunta nuovo CEP da parte  dei  nuovi  produttori
Jiangsu Baju Pharmaceutical  Co.  Ltd  per  l'intermedio  e  Zhejiang
Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co. Ltd  per  la  repaglinide  (R1-CEP
2008-201-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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