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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 043971. Codice pratica: C1A/2016/3645 Procedura: UK/H/6014/001/IA/002/G Grouping tipo IA Cat. A.5.b Modifica nome sito del controllo qualita' da Exova (UK) Ltd a Eurofins UK 2016 Ltd. + n 4 Var tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta siti di confezionamento secondario (PKL Service GmbH & Co KG, Picking Farma S.A, DHL Supply Chain (ltaly) S.p.A, Millmount Healthcare Limited). Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA Confezione AIC n. 036744011 Codice pratica: N1B/2017/1005 Grouping tipo IB Cat. B.III.1 a) 3 nuovo CEP da parte di un nuovo fornitore (United Laboratories Co. LTD) + Cat. B.I.d.1 a) 4: Aggiunta re-test period di 48 mesi. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 040486 Codice pratica: C1B/2016/2526 Procedura: UK/H/xxxx/WS/242; UK/H/3994/001-006/WS/015 Grouping tipo I Var tipo IB Cat. B.II.b.1.e Aggiunta sito di produzione del prodotto finito (Mylan Laboratories Limited, Indore, India) + n.2 Var tipo IAin Cat. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a Aggiunta sito confezionamento primario e secondario (Mylan Laboratories Limited, Indore, India) + Var tipo IA Cat. B.II.b.3.a Cambi minori al processo produttivo. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN Confezioni AIC n. 040486058-060-072-084-274-286 Codice pratica: C1B/2017/781 Procedura: UK/H/3994/002/IB/016 Var tipo IB Cat. B.II.a.3.z Cambio composizione (eccipienti; solo compresse da 2.5mg). Specialita' medicinale: BOSENTAN MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 042590 Codice pratica: C1A/2017/1011 Procedura: ES/H/0228/IA/007/G Grouping tipo IA var IAin Cat. A.1 Cambio indirizzo del titolare AICA in Portogallo + var IA Cat. A.5.b Cambio nome sito di confezionamento secondario da Logosys a PKL. Specialita' medicinale: CALCITRIOLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC 035102 n. Codice pratica: N1B/2017/1041 Grouping tipo I n.2 Var tipo IB Cat. B.II.b.3.a Armonizzazione del processo di fabbricazione del prodotto finito tra i due dosaggi + n.11 Var tipo IA Cat. B.II.b.5.b Notifica dei limiti per gli IPC e dei controlli eseguiti sulle capsule nel bulk. Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS AIC n. 036770016 Codice pratica: N1A/2017/1046 Var tipo IAin Cat. A.5 a) Cambio indirizzo SPL S.p.A. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 035878 Codice pratica: N1B/2017/934 Var tipo IB Cat. B.II.b.3 a) modifica temperatura di sterilizzazione delle fiale. Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni Tutte: AIC n. 038619 Codice pratica: N1A/2017/1018 Var tipo IA Cat. B.III.1 a) 2 Aggiornamento CEP Cipla. Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni Tutte: AIC n. 039361 Codice pratica: C1A/2017/842 Procedura: DK/H/1506/001-002/IA/011 Var. tipo IA Cat. A.7 Soppressione sito di produzione API (Ranbaxy Laboratories Limited - India). Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 036046 Codice pratica: C1A/2017/1328 Procedura: UK/H/0531/IA/050/G Grouping tipo IA Var tipo IA Cat. A.7 Soppressione siti di confezionamento primario/secondario (Tjoapack BV e Generics UK Ltd), sito di controllo lotti (Generics UK Ltd) e sito di rilascio lotti (Merck SL) + Var tipo IA Cat. A.5 Cambio nome sito di confezionamento secondario da Logosys a PKL. Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC n. 043024 Codice pratica: C1B/2016/2944 Procedura: CZ/H/0478/IB/007/G Grouping tipo I n.2 Var tipo IB Cat. A.2 Modifica del nome nei Paesi Bassi e in Italia + Var tipo IA Cat. C.I.8.a) registrazione del PSMF di Mylan per Paesi Bassi e Italia. Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 037994 Codice pratica: N1A/2017/1046 Var tipo IAin Cat. A.5 a) Cambio indirizzo SPL S.p.A. Specialita' medicinale: FROBEFLU Confezioni Tutte: AIC n. 034595 Codice pratica: N1A/2017/1046 Var tipo IAin Cat. A.5 a) Cambio indirizzo SPL S.p.A. Specialita' medicinale: FROBENACTIV Confezioni Tutte: AIC n. 042807 Codice pratica: N1A/2017/121 Var tipo IAin Cat. C.I.8 a) Introduzione nuovo PSMF. Specialita' medicinale: FROBENACTIV Confezioni Tutte: AIC n. 042807 Codice pratica: N1A/2017/122 Var tipo IAin Cat. B.II.b.1 a Aggiunta sito di confezionamento secondario (DHL - Italy). Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 038722 Codice pratica: N1B/2017/993 Grouping tipo I n.2 Var tipo IB Cat. B.I.a.1 z) Notifica sito di produzione dello starting material Ketoprofen (BEC Chemicals Pvt) + e del prodotto intermedio D,L-Lysine Base Solution 50% (Euro Kemical S.r.l.) + n.2 Var tipo IA Cat. B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti del saggio del Loss on Drying e delle impurezze totali (eccetto A e C) + Var tipo IA Cat. B.I.b.1.c) Aggiunta di un saggio al termine dello studio di stabilita' (Identificazione DSC) + n.2 Var tipo IA Cat. B.I.c.2.b) Aggiunta saggi per il confezionamento primario (controllo dimensionale e identificazione DSC) + Var tipo IA Cat. B.I.d.1.a) 4 Estensione del periodo di retest da 2 a 3 anni. Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN AIC n. 038554022 Codice pratica: N1A/2017/1046 Var tipo IAin Cat. A.5 a) Cambio indirizzo SPL S.p.A. Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 040329 Codice pratica: C1A/2017/41 Procedura: PT/H/0495/IA/019/G Grouping tipo IA Var. tipo IA Cat. A.5.b Cambio nome/indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito non responsabile del rilascio lotti (da Exova 2016 Limited a Eurofins UK 2016 Limited) + Var. tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta sito controllo lotti (Mylan Hungary Kft, Komarom). Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni Tutte: AIC n. 039046 Codice pratica: C1A/2017/1207 Procedura: NL/H/1461/001-003/IA/027 Var tipo IA Cat. B.III.1.a Aggiunta di un nuovo produttore API (Wanbury Limitied) con CEP. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni Tutte: AIC n. 039046 Codice pratica: C1B/2017/1075 Procedura: NL/H/1461/001-003/IB/028 Var tipo IB Cat. B.II.b.2.a Aggiunta sito controllo lotti (Kennet). Specialita' medicinale: MYDAFFODIL Confezioni Tutte: AIC n. 041568 Codice pratica: C1A/2017/839 Procedura: PT/H/0769/IA/006/G Grouping tipo IA Cat. B.III.1.a.3 Aggiunta CEP di nuovo produttore (Industriale Chimica srl) + Cat. B.II.b.3.a Modifiche minori al processo produttivo + Cat. B.II.e.2.c Soppressione parametri non significativi + Cat. n. B.II.e.7.a Soppressione fornitore materiali di confezionamento + n.3 Cat. B.II.b.2.c.1 Aggiunta siti di rilascio lotti (McDermott Laboratories T/A Gerard Laboratories, Mylan Hungary Kft e Laboratorios Medicamentos Internacionales). Specialita' medicinale: MYDAFFODIL Confezioni Tutte: AIC n. 041568 Codice pratica: C1A/2017/1388 Procedura: PT/H/0769/IA/007/G Grouping tipo I Var tipo IA Cat. A.5.b Cambio nome produttore del prodotto finito (da Jai Pharma Limited to Mylan Laboratories Limited) + n.2 Var tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta siti di controllo lotti (Zeta Analytical Ltd e Kennet Bioservices Limited). Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 038910 Codice pratica: C1B/2016/2969 Procedura: IT/H/0314/001-003/IB/012/G Grouping tipo I: Var tipo IB Cat. B.II.b.1.e: Sostituzione sito di produzione prodotto finito + Var tipo IAin Cat. B.II.b.1.b Sostituzione sito di confezionamento primario + Var tipo IAin Cat. B.II.b.1.a Sostituzione sito di confezionamento secondario + Var. tipo IAin B.II.b.2.c.2 Sostituzione sito responsabile del controllo e rilascio lotti + Var. tipo IB Cat. B.II.b.3.z Aggiunta overage della sospensione di rivestimento + Var. tipo IA Cat. B.II.b.5.b Aggiunta IPC (Friability) + Var. tipo IA Cat. B.II.b.5.a Rafforzamento limiti IPC (Resistance to crushing) + n.2 Var. tipo IA Cat. B.II.e.2.c Eliminazione specifica della grammatura (Alu e OPA/Alu/PVC). Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 038086 Codice pratica: C1B/2016/2403 Procedura: IT/H/0364/001-002/IB/006 Var tipo IB Cat. C.I.3.z) adeguamento stampati PSUSA. Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 041186 Codice pratica: C1B/2017/932 Procedura: NL/H/1878/001/IB/016/G Grouping tipo I Var. tipo IB Cat. B.II.b.2.a) aggiunta sito di controllo lotti (Pharmavalid) + Var tipo IA Cat. A.7 soppressione sito di produttivo responsabile della produzione del bulk, del confezionamento primario e secondario e del controllo dei lotti (Mylan Morgantown) + n.2 Var. tipo IAin Cat. B.II.b.1.a) aggiunta siti di confezionamento secondario (Tjoapack BV e Manufacturing Packaging Farmaca). Specialita' medicinale: RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 040776 Codice pratica: C1A/2017/1086 Procedura: DE/H/2424/IA/015/G Grouping tipo I Var. IA Cat. B.III.1.a.2 Presentazione CEP aggiornato per produttore gia' approvato (Mylan Laboratories Limited, India) + Var tipo IA Cat. B.I.b.2.a Cambio minore su procedura di test relativa al principio attivo + n.5 Var tipo IAin Cat. B.II.b.1.a Aggiunta siti di confezionamento secondario (Central Pharma Contract Packing Limited, Picking Farma, S.A., Tjoapack Netherlands B.V. e Manufacturing Packaging Farmaca B.V.) Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC n. 042974 Codice pratica: C1A/2017/738 Procedura: IT/H/0432/001-003/IA/007/G Grouping tipo IA n.2 Var tipo IA Cat B.III.1 a) Aggiornamento del CEP del produttore gia' approvato del principio attivo HCTZ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Specialita' medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 041255 Codice pratica: C1A/2017/1243 Procedura: NL/H/2361/IA/013/G Grouping tipo IA Var tipo IA Cat. A.7 Soppressione sito di produzione API incluso nel CEP (Mylan laboratories Limited Unit-3) + Var tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta sito controllo lotti (Pharmavalid). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD5273