Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l.,  con  sede
legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 - Milano 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  Codice Pratica N1A/2017/120 
  Confezioni e numero AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
compresso (bombole e pacco  bombole),  tutte  le  confezioni  di  gas
medicinale criogenico in contenitore criogenico mobile, AIC 038901 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 -  Tipologia  variazione:
tipo IAIN. A.5.a). Tipo di modifica: Modifica relativa al cambio  del
nome dell'officina di produzione da Pharmagas S.r.l.  a  Puglia  Life
S.r.l. 
  Codice Pratica N1A/2017/1040 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
compresso (bombole e pacco  bombole),  tutte  le  confezioni  di  gas
medicinale criogenico in contenitori criogenici fissi  e  mobili  AIC
038901 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 -  Tipologia  variazione:
tipo  IA.  A.7.  Tipo  di  modifica:   Eliminazione   del   sito   di
fabbricazione, NUOVA OTER S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014
Pontinia (LT), responsabile della fornitura della materia prima  (per
le forme farmaceutiche: gas medicinale compresso in bombole e  pacchi
bombole, gas medicinale criogenico in contenitori criogenici fissi  e
mobili) e della produzione del prodotto  finito  solo  per  la  forma
farmaceutica: gas medicinale  criogenico  in  contenitori  criogenici
fissi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo  produttori  del  Foglio  Illustrativo  per  entrambe   le
variazioni)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  medicinale   indicata   in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  Titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                  Il direttore tecnico e operations 
                            Corrado Ratti 

 
TX17ADD5276