Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO HOSPIRA (cisplatino) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  10mg/10ml concentrato per soluzione per infusione AIC n. 034229017 
  50mg/50ml concentrato per soluzione per infusione AIC n. 034229029 
  100mg/100ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione   AIC   n.
034229031 
  Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2017/837 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IB/IA - B.III.1 a)  2
- Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla  Ph.  Eur.
aggiornato per il principio attivo cisplatino da R0-CEP  2003-075-Rev
02 a  R1-CEP  2003-075-Rev  02  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato 
  Codice pratica: N1A/2017/1043 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IA - B.II.d.1 a) -  Rafforzamento
dei limiti della specifica del prodotto finito "Bacterial Endotoxins"
da NMT 1.9 EU/mg a NMT 1.0 EU/mg 
  Codice pratica: N1A/2017/1075 
  Tipo  di  modifica:  Variazione  tipo  IAin  -   B.II.b.2   c)1   -
Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti da
"Hospira UK Limited, Queensway  Royal  Leamington  Spa,  Warwickshire
CV31 3RW, United Kingdom" a "Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane,
Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, Regno Unito".  Data  di  implementazione:
20-03-2017. 
  Specialita' medicinale: Methotrexato Hospira (methotrexate) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  5mg/2ml Soluzione iniettabile AIC n. 028493017 
  50mg/2ml Soluzione iniettabile AIC n. 028493029 
  100mg/4ml Soluzione iniettabile AIC n. 028493031 
  500mg/20ml Soluzione iniettabile AIC n. 028493043 
  1g/10ml Soluzione iniettabile AIC n. 028493056 
  Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2017/938 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  5  variazioni  B.III.1  a  2)  -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   Ph.   Eur
aggiornato R1-CEP 2000-024-REV08 per il principio attivo Methotrexate
presentato dal fabbricante gia' approvato  Excella  GMBH,  Nürnberger
Str. 12 Germany-90537 Feucht. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
TX17ADD5284