Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. (SIS:40) 
  Specialita'  medicinale:  PERLESSA  (medrossiprogesterone  acetato)
104mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  1 siringa preriempita in vetro da 0,65ml con ago AIC n. 043106018 
  6 siringhe preriempite in vetro da 0,65ml con ago AIC n. 043106020 
  Specialita' medicinale: SAYANAJECT  (medrossiprogesterone  acetato)
104mg sospensione iniettabile 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  1 iniettore preriempito monodose in PE da 0,65ml  con  ago  AIC  n.
043105016 
  Codice pratica: n. C1B/2016/1468 
  Tipo pratica: Mutuo Riconoscimento 
  Numeri   di   Procedura:   n.   UK/H/5503/001/WS/005/G    (Perlessa
(medrossiprogesterone   acetato)    e    n.    UK/H/5497/001/WS/004/G
(Sayanaject (medrossiprogesterone acetato)) 
  Worksharing procedure n. UK/H/XXXX/WS/206 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  tipo di modifica: Grouping di variazioni: n. 1 variazione Tipo IA -
A.4 - Modifica del nome del fabbricante del principio attivo; Tipo IB
- B.I.a.2 a) - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; n. 1 variazione Tipo IB - B.I.b.1 d) - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo; Tipo IB -
B.I.d.1 z) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
principio attivo; n.1 variazione Tipo IB  -  B.I.b.2  e)  -  Modifica
nella procedura di prova di un principio attivo o di  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione del  principio  attivo.  Introduzione  di  un  processo
produttivo alternativo per il medrossiprocesterone acetato ("Processo
B") e cambio  nome  del  sito  produttore  del  principio  attivo  da
"Pharmacia and Upjohn Company" a "Pharmacia and Upjohn LLC". 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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