Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale:  XALATAN  (latanoprost)  0,005%  collirio,
soluzione 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1 flacone da 2,5ml AIC n. 033219015 
  3 flaconi da 2,5ml AIC n. 033219027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1B/2014/3329 
  Procedura n.: UK/H/0179/001/IB/091/G 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  variazioni:  n.   1   variazione
B.I.a.2.a)  tipo  IA  -  Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo; n.1 variazione B.I.a.4.a) tipo IA
- Rafforzamento dei limiti applicati nel corso  della  fabbricazione;
n. 1 variazione B.I.a.4.z) tipo IB - Modifiche delle prove  in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
principio attivo. z) Altre variazioni;  n.  5  variazione  B.I.b.1.c)
tipo IA - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica
con il metodo di prova corrispondente;  n.  6  variazioni  B.I.b.1.d)
tipo  IA  -  Soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo; n. 2 variazioni  B.I.b.1.z  tipo  IB  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.  z)  Altre
variazioni; n. 6 variazioni B.I.b.2.a) tipo IA - Modifiche minori  di
una procedura di prova approvata; n. 3 variazioni B.I.b.2.z) tipo  IB
- Modifica della procedura di prova  di  un  principio  attivo  o  di
materie  prime,  reattivi  o  sostanza  intermedie   utilizzati   nel
procedimento  di  fabbricazione  del  principio  attivo.   z)   Altre
variazioni; n. 2 variazioni B.III.2.z) tipo IA Art.5  -  Modifica  al
fine  di  conformarsi  alla  farmacopea  europea  o  alla  farmacopea
nazionale di uno stato membro. z) Altre variazioni 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD5286