Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, in data 28 Aprile 2017, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Codice pratica: C1A/2017/965 Procedure n°: SE/H/xxxx/IA/383/G, SE/H/0251/003/IA/109/G Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LUCEN (035367...) - 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione. Confezioni: 035367539, 035367541. Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Tipologia variazione: Grouping of variations (3 x IA A.7). Tipo di modifica: Eliminazione dell'officina AstraZeneca AB, Sodertalje, Svezia, responsabile della produzione del principio attivo esomeprazolo sodico e degli studi di stabilita' sulla materia prima + Eliminazione dell'officina Minakem Dunkerque Production, Francia, responsabile della produzione dell'intermedio esomeprazolo potassico (resta autorizzata per la produzione del principio attivo esomeprazolo sodico). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD5420