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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: ASSOLID Confezioni e numeri AIC: Soluzione da nebulizzare, 1 mg/ml - AIC n. 034988028 Codice pratica: N1B/2015/4044 e N1B/2017/709 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.z)-IB Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con la raccomandazione del PRAC relativa ai corticosteroidi e aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability user test con adeguamento al QRD template di RCP ed Etichette. E' autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'amministratore unico Pasquale Mosca TX17ADD5457