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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO EG 100 mg capsule rigide Numeri A.I.C. e Confezioni: 037080 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/1221 Procedura Europea n° DK/H/0809/001/IA/018 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Mylan Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2005-269-Rev 01 a R1-CEP 2005-269-Rev 02. Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 038314 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/1519 Procedura Europea n° DE/H/0889/001-004/IA/020 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria). Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg compresse orodispersibili Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2017/1180 Procedura Europea n° UK/H/2067/001-002/IB/026/G Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2011-392-Rev 03) del produttore del principio attivo autorizzato Dr. Reddy's Limited (India); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo a 24 mesi. 2) Codice Pratica: C1B/2017/1181 Procedura Europea n° UK/H/2067/001-002/IB/027/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2012-215-Rev 02) del produttore del principio attivo autorizzato Hetero Drugs Limited (India); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo autorizzato a 60 mesi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD5513