Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/ce e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZENTIVA 
  Confezione e Numero di AIC: 
  15 mg capsule molli - 16 capsule - AIC n. 027026018 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/5598, N1B/2016/2488 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IB  n.  C.I.z),
Tipo IB n. C.I.3.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/27585  del  17  marzo
2017 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito dei risultati del
readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e le Etichette al QRD template; 
  - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo a seguito di procedura PSUSA/00001009/201511. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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