Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 041290 
  Codice Pratica n. C1B/2012/2526, C1B/2016/728, C1B/2016/2528 
  MRP      N.       FR/H/365/01-03/IB/09,       FR/H/365/01-03/IB/14,
FR/H/365/01-03/IB/15 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo lB C.I.2.a); Tipo
lB C.I.3.z); Tipo lB C.I.2.a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/28772  del  21  marzo
2017 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  deIl'RCP,  del  FI   e   delle
etichette in accordo all'EPAR (giugno 2012); Aggiornamento dell'RCP e
del FI in accordo allo PSUSA relativo alla repaglinide; Modifica  dei
testi in accordo al prodotto di riferimento e al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3,  6.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD5536