Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg,  20  mg,  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 037593 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2015/1255 
  MRP N. IT/H/176/001-003/IB/017/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  - C.l.z) Modifica  (sicurezza/efficacia)  per  prodotti  medicinali
umani e veterinari: altra variazione. 
  - C.I.2.a) Modifica stampati (RCP, FI ed etichette) a seguito della
valutazione   degli   stessi   cambiamenti   per   il   prodotto   di
riferimento:implementazione di modifiche che non richiedono ulteriori
dati da parte del MAH. 
  Numero e data della  Comunicazione:AIFA/PPA/P/27590  del  17  marzo
2017 
  Modifica apportata: 
  - Modifica stampati per allineare il testo del medicinale a  quanto
autorizzato per il testo del prodotto di riferimento (ZOCOR); 
  -  Inserimento  negli  stampati  delle  informazioni   relative   a
"miopatia necrotizzante immunomediata come effetto  indesiderato  con
frequenza   non   nota",   a   seguito   di   raccomandazioni    PRAC
(EMA/PRAC/734433/2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD5537