Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  D.Lgs.  n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento   n.
                            1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Codice pratica: N1B/2017/258 
  Medicinale, confezioni e codice AIC: TICHE (AIC 042508) in tutte le
confezioni registrate 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  in
conformita' all'Art. 78 DL n.219 del 24 Aprile 2006 
  Modifica apportata: correzione di un refuso nel Foglio Illustrativo
senza impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  2
del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Melli 

 
TX17ADD5647