Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LOSARTAN TEVA 
  Codice farmaco: 038098 - 038112 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0925/002-004/IB/025 
  Codice Pratica: C1B/2014/2931 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a 
  Modifica apportata: aggiornamento dei testi al referral articolo 31
(EMEA/H/A-31/1370). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA 
  Codice farmaco: 040828 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura            Europea:             UK/H/1519/001-002/IA/027;
UK/H/1519/001-002/IB/020; UK/H/1519/001-002/IB/017 
  Codice Pratica: C1A/2016/3326; C1B/2015/2628; C1B/2015/1394 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA e  Tipo  IB  -
C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP  e  Foglio  illustrativo  per
implementare  le  raccomandazioni  del  PRAC   (EMA/PRAC/452713/2016)
adottate il 4-8 luglio 2016; aggiornamento RCP e Foglio  illustrativo
per implementare le raccomandazioni del  PRAC  (EMA/PRAC/450903/2015)
adottate il 23 luglio  2015;  aggiornamento  stampati  in  linea  con
l'attuale QRD template e a seguito della procedura di rinnovo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  4.8,  5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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