Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo  219/06  e  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                        successive modifiche 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare PPA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: FENADOL - Codice farmaco: 032141018 
  Codice Pratica n. N1B/2016/2359 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.3.z  Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  e  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. z) altre variazioni. 
  Codice pratica n. N1B/2015/5379 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   C.I.z   Modifica
(sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso  umano.  Altre
variazioni. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e  del  foglio  illustrativo  a  seguito
della conclusione della procedura di periodic  safety  update  single
assessment (PSUSA) PSUSA/00001048/201509 per i medicinali a  base  di
diclofenac. Aggiornamento del foglio  illustrativo  in  seguito  alla
presentazione dei risultati  della  valutazione  condotta  su  gruppi
target di pazienti allo scopo di conformarsi all'articolo 59(3) della
direttiva 2001/83/EC: 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafo  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6, 8 e 9 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo,  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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