Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare   A.I.C.:   Bristol-Myers    Squibb    S.r.l.,    Piazzale
dell'Industria, 40-46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: ACEPLUS 50 mg + 25 mg compresse  (captopril
+ idroclorotiazide) - AIC 026067013. 
  Codice     pratica     C1A/2017/1342     -     Procedura     numero
AT/H/0673/001/1A/031 
  Variazione Tipo IAin cat. C.I.3 a) implementazione delle  modifiche
richieste    dal     PRAC     a     seguito     dello     PSUR     di
captopril/idroclorotiazide. Modifica sezioni 4.4 e 4.5 del  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto  e  delle  relative  sezioni  del
Foglio illustrativo 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali", sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione  in
oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
presente  variazione.  Il  foglio  illustrativo  aggiornato  e'  reso
accessibile al farmacista entro il medesimo termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
TX17ADD5706