Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: AMLODIPINA KRKA 5 mg compresse e AMLODIPINA KRKA 10  mg
compresse, A.I.C. n.  039612  in  tutte  le  confezioni  autorizzate.
Procedura   europea   n.   NL/H/815/01-02/IB/012,   codice    pratica
C1B/2016/1181. Tipologia variazione C.I.2.a). 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  a  quelli  del
medicinale di riferimento Istin. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  disponibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: YASNORO 5 mg compresse orodispersibili e YASNORO 10  mg
compresse orodispersibili, A.I.C. n. 041796 in  tutte  le  confezioni
autorizzate: 
  Procedura  europea:   CZ/H/0364/001-002/IA/006,   codice   pratica:
C1A/2017/1432. Tipologia di variazione: Tipo IA B.II.b.2.a. 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (KRKA, d.d., Novo mesto,  Povhova  ulica
5, 8501 Novo mesto, Slovenia) 
  Data di implementazione della modifica autorizzata: 12/04/2017. 
  Procedura  europea:   CZ/H/0364/001-002/IB/007,   codice   pratica:
C1B/2017/1248.  Tipologia  di  variazione:  Tipo   IB   B.II.f.1.b.1-
Estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  a  36
mesi. 
  Data di implementazione: dal giorno successivo  alla  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                          Stefania Esposito 

 
TX17ADD5722