Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: FIXODIN 
  Codice farmaco: 038229 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica N° C1B/2017/87 - MRP N° DK/H/1089/001-002/IB/006 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/49463 del 15/05/2017 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea  con  il  Brand
leader (Telfast). Adeguamento stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2  e  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, 
  a decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella G.U  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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