Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274 
 
 
                  Notifica regolare del 28/03/2017 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/85 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0425/IB/002/G 
  Medicinale: LETROZOLO TECNIGEN 2,5 mg compresse -A.I.C. n. 042723 
  Confezioni: Tutte le confezioni; 
  Titolare AIC: TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A.,  Rua  da
Tapada Grande 2 ,Abrunheira,2710-089 Sintra - Portogallo 
  Tipologia variazione: Grouping di 5 variazioni: Tipo IB B.II.b.1.e;
Tipo  IA  IN  B.II.b.1.a.  Tipo  IA  IN  B.II.b.1.b,   Tipo   IA   IN
B.II.b.2.c.2; Tipo IA B.II.b.2.a 
  Modifica Apportata: Sostituzione di un  sito  del  prodotto  finito
responsabile della produzione bulk, del  confezionamento  primario  e
secondario da West Pharma S.A. ad Atlas Pharm S.A.; sostituzione  del
sito responsabile del rilascio dei lotti, incluso  il  controllo-  da
West Pharma S.A. a Tecnimede - Sociedade Tecnico  Medicinal,  S.A.  ;
aggiunta del sito Atlas Pharm S.A.come responsabile del controllo dei
lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

         Il legale rappresentante in Italia Tecnigen S.r.l. 
                            Jorge Vieira 

 
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