Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LOCORTEN 
  Confezioni e numeri AIC: 0.2 mg/ml +  10  mg/ml  gocce  auricolari,
soluzione - AIC n.020613105 e 0.2 mg/ml +10 mg/ml  gocce  per  mucosa
orale, soluzione - AIC n.020613117. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/46046 del 08/05/2017. 
  Codici Pratica: N1B/2017/793 - N1B/2017/794 
  Tipologia Variazione: No.2 single variations Type IB - C.I.z) 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI per adeguamento
alle raccomandazioni del PRAC n. EMA/PRAC/700146/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dal giorno
successivo a quello della presente Pubblicazione, al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti  al  giorno  successivo  a  quello  della
presente Pubblicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione  in  GU.
Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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