Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO, codice  AIC  038770  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2013/2307, MRP n. NL/H/1311/IB/023/G 
  Grouping   di   variazioni:   IB-B.II.b.1.e,   IAin-B.II.b.1.a.   e
IAin-B.II.b.1.b aggiunta di Aurobindo Pharma Limited,  Unit-VII  come
sito di produzione del prodotto finito,  confezionamento  primario  e
secondario; IA-B.II.b.3.a modifiche minori al processo di  produzione
(Co-mill equipped with 1016 µm  screen);  IB-B.II.b.4.e  aumento  del
batch size superiore a 10 volte quello approvato. 
  Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice  AIC  041954
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/1478, MRP n. PT/H/0804/001-004/IA/015 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra Pharma  S.r.l.,
Italy  con  DHL  Supply   Chain   (Italy)   S.p.A.   come   sito   di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO, codice AIC 039786
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1058, MRP n. SE/H/844/001-002/IB/019 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.3:   modifica   delle   condizioni    di
conservazione dopo diluizione/ricostituzione del prodotto finito. 
  Medicinale: LEVODOPA, CARBIDOPA E ENTACAPONE AUROBINDO, codice  AIC
043550 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1118, MRP n. NL/H/3959/002-005/IB/002 
  Variazione   IB-B.II.f.1.d:   modifica    delle    condizioni    di
conservazione con aggiunta della frase "Non conservare a  temperatura
superiore ai 30°C". 
  Medicinale:  RAMIPRIL  AUROBINDO,  codice  AIC  039728  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1225, MRP n. MT/H/0103/001-002&004/IB/024 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Medicinale: Gabapentin  Aurobindo,  codice  AIC  040566  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1226, MRP n. UK/H/1165/001-003/IB/019 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO, codice AIC  042547  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice   Pratica   C1A/2016/3318,   MRP   n.   PT/H/1084/001/IA/004
(PT/H/xxxx/IA/50/G) 
  Variazione IA-A.5.b: cambio indirizzo  del  sito  Aurobindo  Pharma
Limited, Unit-VII  (da  Andhra  Pradesh,  India  a  Telangana  State,
India). 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO, codice  AIC
039545 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2015/3239, MRP n. NL/H/1707/002/IA/029 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Fermic S.A. de C.V
(R1-CEP-2006-021 Rev 02). 
  Codice Pratica C1B/2015/2887 MRP n. NL/H/1707/002/IB/030 
  Variazione IB-B.III.1.a.3: aggiunta di DSM Sinochem Pharmaceuticals
India Private Limited come sito per approvvigionamento del  principio
attivo. 
  Codice Pratica C1A/2015/4233 MRP n. NL/H/1707/002/IA/031 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited, Unit-V (R1-CEP-2007-147 Rev-02). 
  Medicinale:  ATORVASTATINA  AUROBINDO  ITALIA,  codice  AIC  040248
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2016/2590, MRP n. DK/H/1404/001-003/IB/035 
  Variazione IB-B.II.b.2.a: aggiunta  di  Actavis  UK  come  sito  di
controllo lotti. 
  Medicinale:  LOSARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
041392 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2015/2737, MRP n. UK/H/1685/001-003/IA/010 
  Variazione   IAin-B.III.1.a.3:   aggiunta   di   Zhejiang    Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd., China come sito per approvvigionamento  del
principio attivo Losartan Potassium. 
  Medicinale: IRBESARTAN E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
041243 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2015/1901, MRP n. PT/H/0682/001-003/IB/014 
  Variazione IB-B.II.e.1.z: eliminazione del filler  nei  contenitori
HDPE. 
  Codice Pratica C1A/2015/2735, MRP n. PT/H/0682/001-003/IB/015 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited, Unit-VIII (R1-CEP-2005-013-Rev02). 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  041951  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/1487, MRP n. IS/H/0182/001-002/IA/022 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di DHL  Supply  Chain  (Italy)
S.p.A. come sito di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX17ADD5786