Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: NERIXIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035268 Codice Pratica: N1B/2017/1085 Modifica apportata: variazione tipo IB B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 36 mesi a 48 mesi. Confezioni e numeri AIC: 100 mg conc. per soluz. per infusione - AIC n. 035268022 Codice Pratica: N1A/2017/1142 Modifica apportata: variazione tipo IA B.II.e.6.b: Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito (inserimento di un anello identificativo sulla parte esterna del collo della fiala). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX17ADD5810