Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Estratto Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/PPA/P/49466  del
15/05/2017. 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 50 mg compresse  rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n. 036806014; 100 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 036806026. 
  Codice pratica n. N1B/2015/3551 e N1B/2017/914. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB  n.  C.I.z)  e  variazione
tipo IB n. C.I.2.a). 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability  User  Test  e  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo per essere in linea con quelli del medicinale
di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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