Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CARBAMAZEPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 034865 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/161/1A/016/G 
  Codice Pratica: C1A/2011/793 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin -  B.II.b.1.a  -
B.II.b.1.b 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento primario
e secondario. 
  Medicinale: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 039452 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/1391/001-002/IA/008/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2228 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - B.II.b.5.c 
  Modifica apportata: eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del
principio  attivo  (Levodopa);  modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di  fabbricazione
non significativa 
  Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 042545 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/5332/001/IA/014 
  Codice Pratica: C1A/2017/1423 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di un sito per il  confezionamento
secondario (Etnovia Oy). 
  Medicinale: LUSINELLE 
  Codice A.I.C.: 041715 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NO/H/187/001/IB/016 
  Codice Pratica: C1B/2017/1052 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per l'etinilestradiolo (R2-CEP 1995-022-Rev 05). 
  Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/037 
  Codice Pratica: C1A/2017/1373 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito per il rilascio  dei  lotti
(escluso    il    controllo    dei    lotti)    -    Merckle    GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Germania). 
  Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 044405 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: ES/H/0367/IB/001/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/3105 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.I.d.1.a.4  e
Tipo IA - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il colecalciferolo (R1-CEP 2009-050-Rev 01); introduzione  di  un
nuovo retest period. 
  Medicinale: FUROSEMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040642 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: EE/H/0154/001/IA /002 
  Codice Pratica: C1A/2011/2543 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.  in
Germania. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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