Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
     n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MESALAZINA EG 
  1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480011 "400 mg capsule rigide" 
  Codice Pratica: N1A/2017/1185 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Mipharm SpA (Italia). 
  2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480050  e  029480086  -  "800  mg
compresse gastroresistenti" 
  Codice Pratica: N1A/2017/1055 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2004-093-REV 02) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Cambrex Karlskoga AB (Svezia). 
  Specialita' Medicinale: VERAPAMIL EG 120 mg e 240  mg  compresse  a
rilascio modificato 
  Numeri A.I.C: 032100 - Confezioni: Tutte. 
  1) Codice Pratica: N1A/2017/1170 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova autorizzata del prodotto finito. 
  2) Codice Pratica: N1A/2017/1207 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Valpharma SA a Valpharma SpA. 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG 5% crema 
  Numeri A.I.C: 032307047 e 032307050 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1135 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -   Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti presso Lachifarma Srl
(Italia). 
  Specialita' Medicinale:  KETOPROFENE  EUROGENERICI  100  mg/2,5  ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e 5% gel 
  Numeri A.I.C: 036468 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1171 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R1-CEP 2003-136-Rev  03  a
R1-CEP 2003-136-Rev 05. 
  Specialita' Medicinali: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 450 mg compresse
a rilascio prolungato e 300  mg  capsule  rigide  -  AIC  n.  033512;
FLUOXETINA EUROGENERICI 20 mg  compresse  orodispersibili  -  AIC  n.
034667; AMBROXOLO  EG  15  mg/5  ml  sciroppo  -  AIC  n.  034741037;
TICLOPIDINA EG 250 mg compresse rivestite - AIC n. 035098; MESALAZINA
EUROGENERICI 10% gel rettale - AIC n.  035358050;  NIMODIPINA  EG  30
mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - AIC n. 037428; FOSFOMICINA EG 3 g
granulato per soluzione orale - AIC n. 038040; 
  ENALAPRIL EUROGENERICI 5 mg e 20 mg  compresse  -  AIC  n.  038401;
KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere per soluzione orale - AIC
n. 038760; SALBUTAMOLO  E  IPRATROPIO  BROMURO  EG  0,375%  +  0,075%
soluzione da nebulizzare e per uso orale - AIC n. 039523. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1112 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  dell'indirizzo
del produttore responsabile del rilascio dei lotti Special  Product's
Line Spa: da Strada Paduni, 240 a Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD6130