Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del DecretoLlegislativo 29 dicembre 2007
     n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037484 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1235 
  Procedura Europea n° DE/H/2063/001-002/IB/015 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Lituania ed Estonia. 
  Specialita' Medicinale:  OLANZAPINA  EG  2,5  mg,  5  mg  e  10  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040089 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1B/2017/1186 
  Procedura Europea n° DK/H/1499/001-002;004/IB/029/G 
  Grouping variation: Tipo IB  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP
(R0-CEP 2011-392-Rev 03) da parte del produttore del principio attivo
autorizzato  Dr.  Reddy's  Laboratories  Ltd  (India);  Tipo  IB   n.
B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo a 24
mesi. 
  2) Codice Pratica: C1B/2017/1187 
  Procedura Europea n° DK/H/1499/001-002;004/IB/030/G 
  Grouping variation:  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.1  -Presentazione  CEP
(R0-CEP 2012-215-Rev 02) da parte del produttore del principio attivo
autorizzato Hetero Drugs  Ltd  (India);  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4  -
Estensione del re-test period del principio attivo a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale: DULOXETINA EG 30 mg e 60 mg capsule  rigide
gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043943 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1560 
  Procedura Europea n° DE/H/4171/001-002/IA/003 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore autorizzato del principio attivo MSN Laboratories  Private
Ltd (India): da R1-CEP 2012-368-Rev01 a R1-CEP 2012-368-Rev02. 
  Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL EG 75  mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039440 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1168 
  Procedura Europea n° SE/H/0877/001/IB/023 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Lussemburgo. 
  Specialita' Medicinale: EZETIMIBE EG 10 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044282 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3793 
  Procedura Europea n° NL/H/3516/001/IA/001 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200
mg/245 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044603 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2016/3391 
  Procedura Europea n° NL/H/3635/001/IA/001 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  2) Codice Pratica: C1B/2016/3006 
  Procedura Europea n° NL/H/3635/001/IB/002 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Germania. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD6132