Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: MEROPENEM RANBAXY 500 mg e 1 g  polvere  per  soluzione
iniettabile o per infusione - Confezioni: tutte AIC: 040245; 
  Procedura Europea n. IE/H/204/01-02/IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2015/2812 
  Tipo di Modifica: Variazione Tipo IB:  C.I.2.a)  aggiornamento  dei
paragrafi  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  in  linea  con  il
prodotto di  riferimento  Meronem  IV  500  mg&1  g  (Astrazeneca  UK
Limited). E' autorizzata inoltre la  nuova  indicazione  terapeutica:
Trattamento dei pazienti affetti da batteriemia che  si  verifica  in
associazione o e' sospettata di essere  associata  ad  una  qualsiasi
delle infezioni sopra elencate. Le condizioni di rimborsabilita'  per
l'estensione di indicazione terapeutica  sopra  indicata  sono  state
definite in sede di contrattazione (CPR/Ufficio attivita' di HTA  nel
settore farmaceutico, seduta del 19, 20 e 21 luglio 2016) secondo  la
procedura vigente. 
  Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY 100 mg, 300  mg  e  400  mg  capsule
rigide - Confezioni: tutte AIC: 038346; 
  Procedura Europea n. DE/H/0616//01-03/IB/023 
  Codice Pratica: C1B/2016/2040 
  Tipo di Modifica: Variazione Tipo IB:  C.I.2.a)  Adeguamento  degli
stampati in linea con il prodotto di riferimento. E'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafi  4.4,  4.5,
4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg, 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film - Confezioni: tutte AIC: 037134; 
  Procedura Europea n. SE/H/1433//01-03/IB/035/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/669 
  Tipo  di  Modifica:  Gruppo   di   variazioni   Tipo   IB:   C.I.z)
Aggiornamento di RCP e FI in linea con  il  prodotto  di  riferimento
Zocor e C.I.2 a) a seguito di  un  Urgent  Safety  Restriction  (CMDh
Recommendation) e QRD template. E' autorizzata la modifica  richiesta
con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD6155