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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare AIFA/VMB/P/49490 del 15 maggio 2017 Protocollo: n.34181 del 03/04/2017 Codice pratica: N1A/2017/1101 Gamma - Tet P: 022635066 - 022635078 Kybernin P: 025766039 - 025766027 Haemate P: 026600080 - 026600078 Tipologia variazione oggetto della modifica: Raggruppamento per tre medicinali della singola variazione (IAin) B.V.a.1: Inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (PMF - seconda fase della procedura). d) Inclusione di un Master File del plasma aggiornato o modificato, quando le modifiche non hanno un impatto sulle proprieta' del prodotto finito. Si comunica che la notifica stessa deve ritenersi regolare, a condizione che le certificazioni allegate siano efficaci ancora alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Pertanto la modifica richiesta si intende approvata e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. L'autorizzazione dei medicinali e' modificata come di seguito indicato: Natura della variazione: raggruppamento per tre medicinali della singola Variazione B.V.a.1. Inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (PMF - seconda fase della procedura). d) Inclusione di un Master File del plasma aggiornato o modificato, quando le modifiche non hanno un impatto sulle proprieta' del prodotto finito, tipo di procedura IAin. Pertanto si approva la seguente modifica: DA: Certificato EMA per PMF del titolare CSL Behring: EMEA/H/PMF/00001/04/AU/017/G A: Certificato EMA per PMF del titolare CSL Behring: EMEA/H/PMF/00001/04/IB/ 018/G I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano TX17ADD6202