Comunicazione prevista dalla Determinazione  del  Direttore  Generale
del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016,  relativa  all'applicazione  degli
             artt. 23 e 24 del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Protocollo n.64478 del 20.06.2016 
  Codice pratica: C1A/2016/2302 
  Procedura EU : DE/H/1943/001/IA/009/G 
  Titolare della  registrazione:  CSL  Behring  S.p.A.  -  Viale  del
Ghisallo, 20 - 
  20151 Milano - Italia 
  Specialita' medicinale: ALBUMEON (AIC n.043358) 
  Codice  confezione:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipologia e Natura delle variazioni: 
  1) A.7: Eliminazione di  un  sito  responsabile  del  controllo  di
qualita'; 
  2) B.I.a.z: Modifica del processo produttivo della sostanza  attiva
con ampliamento del pooling line 2 presso  il  sito  CSL  Behring  di
Berna; 
  3) B.I.a.z: Modifica del  processo  di  produzione  della  sostanza
attiva con la riorganizzazione dell'area di pooling presso il sito di
CSL Behring di Kankakee; 
  4) B.I.a.z: modifica del  processo  di  produzione  della  sostanza
attiva con l'utilizzo dei serbatoi di frazionamento 36 e  38  per  lo
stoccaggio del plasma crio-depleto nell'area di frazionamento situata
nel sito CSL Behring di Kankakee; 
  5) B.I.b.1.c:  cambio  della  specifica  A-0003  del  materiale  di
partenza DEAE-Sephadex A-50; 
  6) B.I.b.1.c:  cambio  della  specifica  A-0004  del  materiale  di
partenza QAE-Sephadex A-50; 
  7) B.II.e.2.c:  eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativa dalle specifiche del materiale di confezionamento 8 649
041 (V.2.0) del flacone per infusione da 50 ml di Albumeon  e  8  649
041 (V.3.0) per il flacone per infusione da 100 ml; 
  8) B.II.e.7.a: eliminazione del/ dei  nomi  del  fornitore/i  delle
fiale per infusione e dei tappi con ghiera da 50  ml  e  100  ml  con
corrispondente  aggiornamento  delle  specifiche  del  materiale   di
confezionamento 8 649 041 (R) V2.0, 8 649 091 (R) V 3.0 e 8  909  760
(R) V 2.0. 
  Approvate come da final approval dell'RMS Germania  rilasciato  dal
Paul Ehrlich Institut in data 22.07.2016. 
  Il grouping di variazioni comprende anche la variazione di tipo  IA
di tipo A.7 indicata  nell'allegato  della  Determinazione  AIFA  del
Direttore Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016) e che comporta
modifiche della Determina di AIC (art.4). 
  Decorrenza   della   modifiche:   dal   giorno   successivo    alla
pubblicazione in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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