Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: FOSFORILASI 
  CONFEZIONE E NUMERO  A.I.C.:  "polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile"  5  fiale  liofilizzate  +  5  fiale  solventi,  AIC  n.
013237033. CODICE PRATICA N1B/2017/904 Grouping Variation: Tipo IB by
default B.II.a.3.z: modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito  (fiala  solvente):  eliminazione  di  un  eccipiente
"Fenolo". Tipo IB by default B.II.b.3.a) modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito (fiale solventi): modifica  minore.
Tipo  IA  B.II.b.5.b)  Aggiunta  procedura  di  prova  in  corso   di
fabbricazione: integrita' del filtro. Tipo  IA  B.II.d.1.d)  modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito  (fiala
solvente): eliminazione di un parametro di specifica obsoleto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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