Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/CE. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  KONAKION (008776) tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice pratica: N1B-2017-1057. 
  Grouping variation: 
  3 variazioni di tipo IB, nr. B.II.c.2.b: modifica  della  procedura
di prova per un eccipiente: eliminazione di un test  alternativo  per
la lecitina ( Ethanol by enzimatic kit - Heavy Metals by X-Ray) e per
l'acido glicocolico (Heavy Metals by X-RFS ); 
  1 variazione di tipo IB, nr.  B.II.c.2.a:  modifica  del  test  per
l'identificazione della fosfatidincolina  per  l'eccipiente  lecitina
(modifica Kit); 
  2 variazioni di tipo IB, nr. B.II.c.2.a: modifiche minori dei  test
per l'identificazione dei metalli pesanti (contenuto acido solforico)
e  dei  cloruri  (  sostituzione  acido  acetico   con   acqua)   per
l'eccipiente acido glicocolico; 
  1 variazione di tipo IB, nr. B.II.c.1.c: modifica dei parametri  di
specifica  dell'eccipiente  acido  glicocolico:  eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo e relativo test -  Methylene
Chloride; 
  1 variazione di tipo IB, nr. B.II.c.2.d:  modifica  del  metodo  di
prova dell'eccipiente acido glicocolico - residual  solvents  by  gas
chromatography (Ph Eur method). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  PULMOZYME (029352010) 6 fiale da 2,5 ml; 
  Codice pratica: C1B/2016/2765. 
  Procedura europea: UK/H/0060/001/WS/081/G. 
  Grouping variation: 
  1 variazione di tipo IB, B.II.f.1 b) 5 e 1 variazione di  tipo  IA,
B.II.f.1 e) : modifica del protocollo di stabilita' ed estensione del
periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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