Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/53230   del
                             23/05/2017 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
N1B/2015/3033 
  Medicinale: PHOSPHO LAX 
  Codice farmaco: 024962045, 024962058, 024962060 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei  risultati  del
Readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e le etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro  e  non  oltre
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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