Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MEROPENEM HOSPIRA 500mg e 1g,  polvere  per
soluzione iniettabile o per infusione 
  Numeri di AIC: 039971015, 039971027, 039971039, 039971041 
  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Codice pratica C1A/2014/3722. 
  Procedura n.: DK/H/1699/001-002/IA/014G. 
  Tipo di modifica: Tipo IA Grouping - n. 1 variazione tipo Tipo  IA,
B.II.e.2.b) - Aggiunta del Surface Etching Test per i  flaconcini  in
vetro. Data di implementazione: 20/12/2013; n. 1 variazione Tipo  IA,
B.II.e.2  b)  -  Aggiunta  del  Visual  Defects  test  (AQLs)  per  i
flaconcini in  vetro.  Data  di  implementazione:  20/12/2013;  n.  1
variazione Tipo IA, B.II.e.7.a) - Modifica del nome del fornitore dei
tappi  in  gomma  da  Stelmi  SA  ad  Aptar  Stelmi  SAS.   Data   di
implementazione:29/04/2014; n. 1 variazione Tipo  IA,  B.II.e.7.a)  -
Modifica del nome del fornitore dei tappi in gomma da Halvoet  Pharma
Belgium  NV  a  Datwyler  Pharma  Packaging  Belgium  NV.   Data   di
implementazione: 29/04/2014. 
  Specialita'  medicinale:  Citarabina  Hospira  100mg/5ml  soluzione
iniettabile 
  Numeri di AIC: 034164071, 034164083. 
  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Codice pratica N1B/2017/1142. 
  Tipo di modifica: Tipo IB B.II.b.3 Z) - Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni:  eliminazione
della tabella di interventi dalla sezione 3.2.P.3.5.4 dell'UE-DTC. 
  Specialita'  medicinale:   OXALIPLATINO   HOSPIRA   ITALIA   5mg/ml
Concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 Flaconcino in vetro da 10ml AIC n. 038094013 
  1 Flaconcino in vetro da 20ml AIC n. 038094025 
  1 Flaconcino in vetro da 40ml AIC n. 038094037 
  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2017/794 
  Procedura europea: UK/H/971/001/IB/039G 
  Tipologia variazione: Grouping di Tipo IB:  n.  2  variazioni  Tipo
B.III.1.a.2) - Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato 
  Modifica  apportata:  da  of  R1-CEP  2003-278-Rev  03   a   R1-CEP
2003-278-Rev 04 (Her 1);  da  of  R1-CEP  2006·137·Rev  00  a  R1-CEP
2006·137·Rev 01 (Her 2). 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
TX17ADD6325