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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/54707 del 26 maggio 2017 Tipo di modifica: Modifica stampati Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA PHARMA Codice farmaco: 041644016 - 041644028 Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1B/2017/718 N° di procedura: NL/H/2513/001/IB/005 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura di PSUR SE/H/PSUR/0016/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 041642 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2017/1246 N° di procedura: IT/H/348/01-02/IA/011 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I z): Modifiche (sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano e veterinario - altra modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/740369/2016) del 15 dicembre 2016 sugli "Inibitori di pompa protonica (IPP): dexlansoprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo - polipi gastrici" (EPITT n. 18725). Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 036704 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2017/1037 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I z): Modifiche (sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano e veterinario - altra modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/740369/2016) del 15 dicembre 2016 sugli "Inibitori di pompa protonica (IPP): dexlansoprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo - polipi gastrici" (EPITT n. 18725). Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 038869 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2017/1039 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I z): Modifiche (sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano e veterinario - altra modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/740369/2016) del 15 dicembre 2016 sugli "Inibitori di pompa protonica (IPP): dexlansoprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo - polipi gastrici" (EPITT n. 18725). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX17ADD6360