Comunicazione di notifica regolare UVA  del  29/05/2017  -  Prot.  n.
                                55555 
 

  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG 4 mg/5 mg, 4  mg/10  mg,  8
mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse 
  Codice AIC: 043970 - Confezioni: tutte. 
  Cod. Pratica N° C1B/2016/2537 - MRP N. SE/H/1500/001-004/IB/001 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3a 
  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Modifica apportata: Modifica dei testi in seguito a raccomandazione
del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 26/05/2017 - Prot. N. 54703 
  Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg,  100  mg  e  200  mg
compresse dispersibili 
  Codice AIC: 036780 - Confezioni: tutte. 
  MRP N. DK/H/1658/001-005/IB/047/G - Codice Pratica N° C1B/2016/2198 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  per  adeguarli  a
quelli  del  prodotto   di   riferimento   Lamictal   e   allo   PSUR
(NL/H/PSUR/0042/002) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD6422