Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA 
  Codici A.I.C.: 037451 (tutte le confezioni autorizzate  -  dosaggio
10 mg) 
  Procedura Europea: DE/H/2584/IB/0020/G 
  Codice Pratica: C1B/2012/1620 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.b.3.a  -
B.II.b.4.a -e Tipo IA - B.II.b.5.a - B.II.b.5.b - 4 x B.II.b.5.c 
  Modifica apportata: modifica minore al processo di  produzione  del
prodotto finito; modifica della dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del  lotto;  modifica  delle  prove  in   corso   di   fabbricazione.
Rafforzamento  dei  limiti  applicati  in  corso  di   fabbricazione;
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove
e  di  nuovi  limiti;  soppressione  di  una  prova   in   corso   di
fabbricazione non significativa. 
  Codici A.I.C.: 037451 (tutte le confezioni autorizzate  -  dosaggio
20 mg) 
  Procedura Europea: DE/H/2584/IB/0022/G 
  Codice Pratica: C1B/2012/1658 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.b.3.a  -
B.II.b.4.a -e Tipo IA - B.II.b.5.a - B.II.b.5.b - 4 x B.II.b.5.c 
  Modifica apportata: modifica minore al processo di  produzione  del
prodotto finito; modifica della dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del  lotto;  modifica  delle  prove  in   corso   di   fabbricazione.
Rafforzamento  dei  limiti  applicati  in  corso  di   fabbricazione;
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove
e  di  nuovi  limiti;  soppressione  di  una  prova   in   corso   di
fabbricazione non significativa. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA 
  Codici A.I.C.: 037451 (tutte le confezioni autorizzate  -  dosaggio
20 mg) 
  Procedura Europea: DE/H/2584/IB/0023/G 
  Codice Pratica: C1B/2012/1659 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 5 x B.II.d.1.z e
Tipo IA - 5 x B.II.d.1.d - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: soppressione  di  parametri  di  specifica  non
significativi per il  prodotto  finito;  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito; modifiche minori ad una
procedura di prova approvata per il prodotto finito. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA 
  Codici A.I.C.: 037451 (tutte le confezioni autorizzate  -  dosaggio
40 mg) 
  Procedura Europea: DE/H/2584/IB/0024/G 
  Codice Pratica: C1B/2012/1660 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.b.3.a  -
B.II.b.4.a e Tipo IA - 2 x B.II.b.5.a - B.II.b.5.b - 4 x B.II.b.5.c 
  Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzione  del
prodotto finito; modifica della dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito; modifica delle prove in corso di fabbricazione o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento
dei limiti applicati in corso di  fabbricazione;  aggiunta  di  nuove
prove  e  di  nuovi  limiti;  soppressione  di  prove  in  corso   di
fabbricazione non significative. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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