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Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/5579 del 30/05/2017 Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/5579 del 30/05/2017 Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica: C1B/2017/292 - Medicinale: BRONCHENOLO TOSSE, INFLUENZA E RAFFREDDORE - Codice farmaco: 040751-; Confezioni: "500mg+200mg+10mg" Polvere Per Soluzione Orale In Ldpe/Alu/Ldpe/Pap 5 Bustine (-012) e 10 Bustine (-024); In In/Alu/Ldpe/Pap 10 bustine (-036) e 5 bustine (-048); In Ldpe/Alu/Ldpe/Carta 6 bustine (-051); In In/Alu/Ldpe/Carta 6 bustine (-063). Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D.Lgs.n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Silvia Costa TX17ADD6477