Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/5579 del 30/05/2017 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/5579 del 30/05/2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica:  C1B/2017/292
- Medicinale: BRONCHENOLO TOSSE, INFLUENZA  E  RAFFREDDORE  -  Codice
farmaco:  040751-;   Confezioni:   "500mg+200mg+10mg"   Polvere   Per
Soluzione Orale In Ldpe/Alu/Ldpe/Pap 5 Bustine (-012)  e  10  Bustine
(-024); In In/Alu/Ldpe/Pap 10 bustine (-036) e 5 bustine  (-048);  In
Ldpe/Alu/Ldpe/Carta 6 bustine (-051); In In/Alu/Ldpe/Carta 6  bustine
(-063). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Silvia Costa 

 
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