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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Zambon Italia s.r.l. Medicinale: FLUIMUCIL "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582209 "600 mg compresse effervescenti" 60 compresse - AIC 020582262 "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC 020582173 "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 020582223 "600 mg granulato per soluzione orale" 60 bustine - AIC 020582274 "300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale - AIC 020582019 "300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale - AIC 020582033 "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 6 fiale - AIC 020582021 "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 10 fiale - AIC 020582235 Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO "100 mg/5 ml sciroppo, flacone 200 ml" - AIC 034936118 "100 mg/5 ml sciroppo, flacone 150 ml" - AIC 034936082 "600 mg/15 ml sciroppo, flacone 200 ml" - AIC 034936157 "600 mg compresse effervescenti" 10 compresse - AIC 034936171 "600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 10 bustine AIC 034936169 "200 mg compresse orosolubili, 20 compresse" - AIC 034936120 "200 mg compresse orosolubili, 30 compresse" - AIC 034936094 "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine AIC 034936106 "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031 "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse - AIC 034936132 "200 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 034936144 "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017 "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine AIC 034936043 Medicinale: HIDONAC 5 g/25 ml soluzione per infusione - AIC 032268017 Medicinale: RINOFLUIMUCIL "1% + 0,5% spray nasale soluzione" flacone 10 ml - AIC 021993050 "1% + 0,5% spray nasale soluzione" flacone 25 ml - AIC 021993062 Codice Pratica: N1A/2017/1214 - "grouping variation" di 4 variazioni tipo IA B.III.1 a2) presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per un principio attivo (N-Acetilcisteina). Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Da R1-CEP 1996-070-Rev 05 (Site of production: Zach System SpA, via Dovaro, snc - 36045 Lonigo, Vicenza, Italia) a R1-CEP 1996-070-Rev 06 (Site of production: F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici SpA, via Dovaro, snc - 36045 Lonigo, Vicenza, Italia). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX17ADD6486