Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC n. 044371, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2017/1305.      Procedura      n.
PT/H/1413/001-002/IA/002/G. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di 3  variazioni  tipo
IA n. B.II.b.2.a)  e  una  variazione  tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c).1.
Aggiunta di un  sito  di  produzione  responsabile  per  la  fase  di
controllo  del  prodotto  finito:  Cipla  Holding  B.V.,  Antonie   v
Leeuwenhoekln 9, Bilthoven, 3721MA, Olanda; aggiunta di  un  sito  di
produzione responsabile per la fase di controllo del prodotto finito:
Bactimm   B.V.,   Middenkampweg   19,   Nijmegen,   6545CH,   Olanda;
sostituzione di un sito di produzione responsabile  per  la  fase  di
controllo del prodotto finito da: Select Pharma Laboratories Limited,
55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito a: Source
Bioscience PLC, 4 Michaelson square Livingston EH54 7DP, Regno Unito;
sostituzione di un sito di produzione responsabile  per  il  rilascio
dei lotti del prodotto finito che non include il controllo dei  lotti
da: Cipla EU Ltd, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY,  Regno
Unito a: Cipla EU Ltd, 20, Balderton Street, London  W1K  6TL,  Regno
Unito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC n. 044371, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2017/1331.      Procedura      n.
PT/H/1413/001-002/IA/003. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z). 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre - 01 Dicembre 2016  relative
al segnale "Polipi gastrici" (EPITT n. 18725). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 15 mg e 30 mg  capsule  rigide  -  AIC  n.
037265, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2017/1085. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z). 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre - 01 Dicembre 2016  relative
al segnale "Polipi gastrici" (EPITT n. 18725). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   delle   presenti
variazioni, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/PPA/P/54481  del
25/05/2017. 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule  rigide  -
AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2017/35 e n. N1B/2016/1024. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z)  e  variazione
tipo IB n. C.I.z). 
  Modifica  Apportata:  Modifica  degli  stampati  (Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio  Illustrativo)  in  accordo  al
report della riunione del CMDh tenutasi  il  10-12  Ottobre  2016,  a
seguito dell'esito della valutazione singola del  rapporto  periodico
di  sicurezza   dei   prodotti   medicinali   contenenti   gabapentin
(PSUSA/00001499/201602). Modifica del Foglio Illustrativo in  seguito
ai risultati del Readability User Test e  adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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