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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS Confezioni e numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti - AIC n. 044371, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2017/1305. Procedura n. PT/H/1413/001-002/IA/002/G. Tipologia variazione: Grouping of variations di 3 variazioni tipo IA n. B.II.b.2.a) e una variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c).1. Aggiunta di un sito di produzione responsabile per la fase di controllo del prodotto finito: Cipla Holding B.V., Antonie v Leeuwenhoekln 9, Bilthoven, 3721MA, Olanda; aggiunta di un sito di produzione responsabile per la fase di controllo del prodotto finito: Bactimm B.V., Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545CH, Olanda; sostituzione di un sito di produzione responsabile per la fase di controllo del prodotto finito da: Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito a: Source Bioscience PLC, 4 Michaelson square Livingston EH54 7DP, Regno Unito; sostituzione di un sito di produzione responsabile per il rilascio dei lotti del prodotto finito che non include il controllo dei lotti da: Cipla EU Ltd, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Regno Unito a: Cipla EU Ltd, 20, Balderton Street, London W1K 6TL, Regno Unito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS Confezioni e numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti - AIC n. 044371, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2017/1331. Procedura n. PT/H/1413/001-002/IA/003. Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z). Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre - 01 Dicembre 2016 relative al segnale "Polipi gastrici" (EPITT n. 18725). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS Confezioni e numeri AIC: 15 mg e 30 mg capsule rigide - AIC n. 037265, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1A/2017/1085. Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z). Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre - 01 Dicembre 2016 relative al segnale "Polipi gastrici" (EPITT n. 18725). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/54481 del 25/05/2017. Specialita' Medicinale: GABAPENTIN ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide - AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1B/2017/35 e n. N1B/2016/1024. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z) e variazione tipo IB n. C.I.z). Modifica Apportata: Modifica degli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) in accordo al report della riunione del CMDh tenutasi il 10-12 Ottobre 2016, a seguito dell'esito della valutazione singola del rapporto periodico di sicurezza dei prodotti medicinali contenenti gabapentin (PSUSA/00001499/201602). Modifica del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Cinzia Poggi TX17ADD6488